破解生物醫藥凍干難題：上海般諾普通型冷凍干燥機高活性物質凍干解決方案

更新時間：2026-05-14

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一、前沿：凍干技術——生物醫藥活性賦能的“密碼匙"

在生物醫藥與功能食品領域，蛋白質、益生菌、多肽等高活性物質的穩定性難題長期困擾著行業。傳統熱風干燥與噴霧干燥因高溫作業易導致活性大幅衰減，而冷凍干燥技術憑借低溫升華、無液態相變的獨特優勢，成為了生物醫藥制劑的“黃金干燥工藝"。

然而，即使采用了干燥方式，熱敏性成分在凍干過程中仍面臨三大風險：一是熱損傷風險，生物大分子（如蛋白質、酶）在高溫環境下易發生構象改變與變性失活；二是氧化損傷風險，長期暴露于空氣中可能導致結構破壞；三是結構破壞風險，若凍干參數設置不當，產品易產生“塌陷"，影響復水性。

面對上述痛點，選擇一臺具備精準控溫、穩定真空度與智能程序控制的凍干設備，已成為行業共識。上海般諾BIONOON—22A型真空冷凍干燥機，正是以低溫保護與過程可追溯為設計理念，為高活性物質凍干提供了一套標準化解決方案。

二、設備篇：上海般諾普通型凍干機的核心優勢與技術突破

上海般諾BIONOON—22A型真空冷凍干燥機，專為實驗室小試與少量生產場景打造，兼具低溫性能、智能控制與人性化操作三大特質，可滿足大多數實驗室常規凍干應用需求。其技術參數特點如下：

冷阱溫度優勢：標配≤-65℃（空載），選配≤-90℃（空載），滿足熱敏性物料對超低溫預凍的需求；
極限真空度：空載極限真空度＜10Pa，確保水分在低壓環境下持續升華，避免冰晶融解破壞細胞結構；
捕冰能力強：單日捕水能力達5g/24h，氣路經過專業化的導流處理，冷阱內部捕冰均勻；
智能化控制系統：可查詢歷史曲線、歷史記錄，并實現數據記錄 USB 或 WIFI 導出可實時記錄冷阱溫度、樣品溫度和真空度曲線，支持歷史數據U盤導出，便于工藝追溯；
材質可靠性：冷阱與操作臺面采用不銹鋼材質，防腐蝕、易清潔，所有與產品接觸的材料均使用惰性材料；
一體式結構：主機采用緊湊型一體化結構設計，占地面積小、密封性好、無泄漏。

凍干機BIONOON-22A-主圖4.jpg

三、應用篇：上海般諾助力某益生菌制劑企業實現高存活率凍干

益生菌凍干流程圖.png

3.1 應用對象簡介

近年來，功能益生菌產業快速發展，但液態益生菌在常溫下穩定性極差，難以滿足終端產品的貨架期要求。凍干技術成為益生菌走向粉劑化和膠囊化的關鍵路徑，但在實際凍干過程中，益生菌的存活率往往受冰晶刺傷、干燥速度不均等因素影響而大幅下降。

浙江某益生菌研發企業，長期專注于植物乳桿菌、雙歧桿菌等高活性菌株的凍干粉制備，長期面臨“凍干后菌株活性率偏低、產品批次間差異大"的難題。針對該企業痛點，上海般諾技術團隊引入BIONOON—22A型真空冷凍干燥機，并結合益生菌凍干保護劑優化策略，完成了完整的凍干工藝方案開發。

3.2 關鍵參數設定：以低溫保活為目標

基于該益生菌的共晶點溫度與塌陷溫度測試結果，技術團隊設計了如下分階段凍干工藝曲線：

預凍階段：將益生菌懸液按設定料厚（約8—10mm）置于消毒后的物料盤中，將物料盤裝載至干燥架的速凍層板。預凍采用快速冷凍方式，溫度由室溫快速降至—40℃，保持2小時——快速冷凍有助于形成細小而致密的冰晶，減少冰晶對細胞膜的物理穿刺損傷，提高凍干后細胞的存活比例。對于部分高敏感菌株，也可選擇選配的—80℃深冷阱進行更深度的預凍保護。
一次升華干燥（主干燥） ：擱板溫度逐步從—40℃上升至—10℃，真空度控制在20—30Pa。該階段嚴格控制升溫速率，確保產品溫度始終低于共晶點溫度，避免因局部融化而導致菌體結構塌陷。一次升華持續約20小時。
解吸干燥（二次干燥） ：擱板溫度逐漸升至20℃—30℃，真空度進一步降低至10Pa以下，去除殘余的結合水，使最終產品含水量控制在1%—3%。解吸干燥階段對真空度的穩定性要求較高，BIONOON—22A的真空密封性能為此時的超低氣壓環境提供了有力保障。
回填與封裝：凍干結束后，向干燥室內回填干燥空氣或高純氮氣進行復壓，隨后在低濕環境中快速封裝——旨在避免因水分再次侵入而導致益生菌活性下降，同時延長產品的有效貨架期。

3.3 數據記錄與可追溯

BIONOON—22A搭載智能化數據記錄系統，可全程實時記錄冷阱溫度曲線、樣品溫度曲線與真空度曲線，本次凍干全過程的溫度與真空度變化均可實時顯示，并通過U盤導出整合為批次報告。企業不僅可以通過歷史曲線分析各批次凍干效果的差異、反推工藝優化方向，還方便了應用端建立符合行業規范化的工藝檔案。

實際測試結果顯示，應用上述方案后，該益生菌凍干產品的存活率較改造前提升了約25個百分點，凍干成品在外觀上呈現疏松多孔的海綿狀結構，復水性良好，產品一致性大幅改善，批次間差異顯著縮小，改變了以往“手工控溫、憑經驗計時"的粗放操作模式，為企業的后續中試放大與工業化生產奠定了堅實的數據基礎。

結語

在生物醫藥邁向高質量、高純度的新時代，冷凍干燥技術憑借其低溫保留活性的獨特優勢，正在成為高活性物質加工的關鍵環節。上海般諾BIONOON—22A普通型真空冷凍干燥機集深冷冷捕、智能控制、精準真空、數據追溯于一體，為益生菌制劑、蛋白質藥物、酶制劑等生物樣品的凍干工藝開發提供了值得信賴的技術支撐。未來，上海般諾將繼續以專業凍干設備賦能更多實驗室研究與中試轉化，助力中國生物產業向更高標準邁進。